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服務簡介:
服務產品包含各種注冊分類的特種功能輔料和高風險輔料。依據客戶要求,開展相關輔料的研發、生產、注冊全方面技術服務,涵蓋受托產品的克級到百公斤級產品的定制合成、質量研究、商業化生產工藝開發,穩定性研究,GMP生產及登記備案等。
技術特色:
公司配備有完善的標準化學實驗及研究設備,可以進行高低溫復和雜化學工藝開發,且配有UV、CAD、ELSD、GPC和RID等符合輔料研發專屬性檢測設備。生產基地建設了三個潔凈車間,可以生產從克級到百公斤級注射級輔料產品。應用先進的eGMP電子系統進行質量管理,以保證產品的質量及批間穩定性。
輔料開發團隊已成功完成了15款注射級輔料的登記備案,積累了豐富的生產工藝開發,質量研究經驗。承接客戶從IND產品的GMP定制到生產、登記備案的各種業務需求。有經驗豐富的注冊團隊,熟悉輔料的注冊法規,對設計技術路線的注冊策略有深入認識,可實現高效的CDE登記備案。
成功案例:
DMG-PEG2000(核酸遞送輔料,國內率先備案)、SOS-8K
服務簡介:
服務產品包含各種注冊分類的特種功能輔料和高風險輔料。依據客戶要求,開展相關輔料的研發、生產、注冊全方面技術服務,涵蓋受托產品的克級到百公斤級產品的定制合成、質量研究、商業化生產工藝開發,穩定性研究,GMP生產及登記備案等。
技術特色:
公司配備有完善的標準化學實驗及研究設備,可以進行高低溫復和雜化學工藝開發,且配有UV、CAD、ELSD、GPC和RID等符合輔料研發專屬性檢測設備。生產基地建設了三個潔凈車間,可以生產從克級到百公斤級注射級輔料產品。應用先進的eGMP電子系統進行質量管理,以保證產品的質量及批間穩定性。
輔料開發團隊已成功完成了15款注射級輔料的登記備案,積累了豐富的生產工藝開發,質量研究經驗。承接客戶從IND產品的GMP定制到生產、登記備案的各種業務需求。有經驗豐富的注冊團隊,熟悉輔料的注冊法規,對設計技術路線的注冊策略有深入認識,可實現高效的CDE登記備案。
成功案例:
DMG-PEG2000(核酸遞送輔料,國內率先備案)、SOS-8K